Kapsam beyanı
Sistemin ne yaptığı ve bilinçli olarak ne yapmadığı.
Ne yapar
- Cihaz envanteri, kalibrasyon/bakım takvimi ve olay kayıtları (ISO 17025 §6.4)
- Malzeme/lot/stok defteri — olay-kaynaklı, silinemez hareket kaydı
- Metot kaydı, doğrulama/validasyon dosyası ve ICH Q2(R2) kapsam takibi (§7.2)
- Personel eğitim ve cihaz yetkilendirme kayıtları (§6.2)
- Kalite dokümanı kontrolü, DÖF, iç tetkik, YGG, PT/ILC kayıtları (§8.x)
- Denetime hazırlık: 17025 madde madde kanıt haritası ve denetim izi (audit log)
- Kayıt bütünlüğü: iç elektronik onay — SHA-256 kayıt mühürü, kayıt değişirse onay otomatik geçersizleşir (21 CFR Part 11 hizalı, kurum içi)
Bilinçli olarak ne yapmaz
- Numune kabul etmez, analiz sonucu üretmez, hasta/numune raporu yazmaz — LBYS değildir.
- 5070 sayılı kanun kapsamında nitelikli elektronik imza (NES) atmaz. İç elektronik onay ıslak imza veya NES eşdeğeri değildir; kurum içi kayıt bütünlüğü mekanizmasıdır.
- Bakanlık/ESY/ÇKYS gibi resmi sistemlere veri göndermez, entegrasyonu yoktur.
- Tıbbi cihaz değildir; tanı/tedavi kararı vermez, klinik karar desteği sunmaz.
Ayrıntılı yazılı beyan kurulum paketindeki deploy/onprem/kapsam-beyani.md dosyasındadır. Bu sınırlar ürünün LDT/IVDR ve LBYS yükümlülüklerinin dışında kalması için bilinçli tasarım kararlarıdır.